Essemme organizza in collaborazione con Aenor Italia e Infomedix un seminario informativo riguardo i nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici.

Il seminario ha lo scopo di informare i produttori, importatori, mandatari e distributori di dispositivi medici e di dispositivi di diagnostica in vitro sulle novità e gli obblighi introdotti dai nuovi Regolamenti Europei che entreranno in vigore il 26 maggio 2020.

Argomenti:

La normativa, cosa cambia con l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti 745 e 746:

• Le deadlines di adeguamento;
• I “nuovi” Dispositivi Medici introdotti dai regolamenti;
• EUDAMED e UDI;

Le figure previste dal Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746:

• Produttore;
• Importatore;
• Mandatario;
• Distributore;
• Persona responsabile del rispetto della normativa;

Gli obblighi del Produttore, importatore, mandatario, distributore.

Quando gli obblighi dei produttori si applicano alle altre figure.

Produttori di dispositivi medici su misura:

• Definizione;
• Obblighi.